Thu hồi thuốc trị viêm da Genpharmason không đạt tiêu chuẩn chất lượng

Cục Quản lý Dược vừa có thông báo thu hồi thuốc Genpharmason (SĐK: VD-16741-12, số lô: 022020; ngày SX: 02/6/2020; HD: 02/6/2023) do Công ty TNHH MTV 120 Armephaco sản xuất. Nguyên nhân thu hồi là do không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Định tính Betamethason dipropionat, Định lượng Betamethason dipropionat và Clotrimazol (vi phạm mức độ 2).

Thuốc Genpharmason (có số lô trên) được Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương lấy tại quầy 339, tầng 3, Trung tâm phân phối dược phẩm và trang thiết bị y tế Hapu Medicenter, (địa chỉ tại số 1 Nguyễn Huy Tưởng, Thanh Xuân, Hà Nội).

Thuốc Genpharmason. Ảnh minh họa

Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty TNHH MTV 120 Armephaco phối hợp với nhà phân phối thuốc gửi thông báo thu hồi khẩn tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ. Đồng thời, tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng này. Báo cáo khẩn về tình hình sản xuất và quá trình phân phối thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng trên về Cục Quản lý Dược. Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 3 ngày kể từ ngày ký công văn này. Hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng sản xuất, số lượng phân phối, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng trên. Đồng thời, công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên Trang thông tin điện tử của Sở, kiếm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này. Xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành. Báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.

Sở Y tế TP. Hà Nội kiểm tra và giám sát Công ty TNHH MTV 120 Armephaco thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.