Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện vắc xin Covid-19 đầu tiên cho nhu cầu cấp bách
Y tế - Lão khoa
01/02/2021 17:03
Ngày 1/2, Bộ Y tế đã ban hành Quyết định số 983/QĐ-BYT phê duyệt có điều kiện vắc xin cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch Covid-19.
+
aa
-
Theo Bộ Y tế, vắc xin phòng Covid-19 được phê duyệt có tên là Covid-19 Vaccine AstraZeneca, dạng bào chế là dung dịch tiêm. Vắc xin được đóng gói hộp 10 lọ, mỗi lọ chứa 8 liều hoặc 10 liều, mỗi liều 0,5ml.
Cơ sở sản xuất là Catalent Anagni S.R.L (Italia), CP Pharmaceuticals Limited (Anh), IDT Biologika GmbH (Đức). Bộ Y tế cho biết, cơ sở sản xuất có thể được thay đổi căn cứ vào khả năng cung cấp vắc xin tại thời điểm cơ sở nhập khẩu nộp hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu vắc xin. Vắc xin do Công ty TNHH AstraZeneca Việt Nam đề nghị phê duyệt. Đây cũng là vắc xin Covid-19 đầu tiên được phê duyệt lưu hành tại Việt Nam.
 |
| Vắc xin Covid-19 Vaccine AstraZeneca đã được phê duyệt có điều kiện tại Việt Nam. Ảnh minh họa |
Bộ Y tế giao Cục Quản lý Dược có trách nhiệm cấp phép nhập khẩu vắc xin Covid-19 Vaccine AstraZeneca theo quy định khi nhận được hồ sơ của cơ sở nhập khẩu. Đồng thời, thực hiện đúng quy định của pháp luật về quản lý nhập khẩu, quản lý chất lượng vắc xin nhập khẩu.
Cục Khoa học công nghệ và đào tạo (Bộ Y tế) có trách nhiệm làm đầu mối triển khai đánh giá lâm sàng tại Việt Nam về tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vắc xin Covid-19 Vaccine AstraZeneca.
Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế (Bộ Y tế) có trách nhiệm tiến hành kiểm định vắc xin này trước khi đưa ra sử dụng.
| Các điều kiện đi kèm việc phê duyệt vắc xin Covid-19 Vaccine AstraZeneca cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh Covid-19, gồm: 1. Vắc xin Covid-19 Vaccine AstraZeneca được phê duyệt dựa trên dữ liệu an toàn, chất lượng và hiệu quả do Công ty TNHH AstraZeneca Việt Nam(sau đây gọi tắt là AZ) cung cấp cho Bộ Y tế Việt Nam tính đến ngày 28/01/2021 và cam kết của AZ về việc các tài liệu đã cung cấp cho Bộ Y tế Việt Nam cũng đồng thời là tài liệu AZ đã nộp và đánh giá bởi MHRA. 2. AZ có trách nhiệm phản hồi kịp thời các yêu cầu từ Bộ Y tế Việt Nam để bổ sung thêm dữ liệu hoặc các yêu cầu khác có liên quan đến vắc xin Covid-19 Vaccine AstraZeneca và chủ động cung cấp, cập nhật các thông tin mới có liên quan đến vắc xin Covid-19 Vaccine AstraZeneca cho Bộ Y tế Việt Nam trong suốt quá trình phát triển sản phẩm. 3. AZ phải chịu trách nhiệm đảm bảo các điều kiện sản xuất tại cơ sở sản xuất vắc xin Covid-19 Vaccine AstraZeneca nhập khẩu vào Việt Nam và đảm bảo an toàn, hiệu quả và chất lượng của lô vắc xin Covid-19 Vaccine AstraZeneca nhập khẩu vào Việt Nam. 4. AZ phối hợp với đơn vị phân phối, sử dụng vắc xin Covid-19 Vaccine AstraZeneca triển khai hệ thống cảnh giác dược toàn diện đối với vắc xin này tại Việt Nam theo quy định của pháp luật. 5. AZ phải phối hợp với Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo trong việc tiến hành triển khai đánh giá lâm sàng tại Việt Nam về tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vắc xin Covid-19 Vaccine AstraZeneca. 6. AZ phải phối hợp với Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế về xây dựng kế hoạch kiểm định;cung cấp mẫu thử, nguyên vật liệu, hóa chất thử nghiệm và các vấn đề liên quan khác cho việc kiểm định các lô vắc xin Covid-19 Vaccine AstraZeneca trước khi đưa ra sử dụng. 7. AZ phải phối hợp với Cục Y tế dự phòng hướng dẫn việc bảo quản, phân phối và sử dụng vắc xin Covid-19 Vaccine AstraZeneca cho các cơ sở tiêm chủng. 8. AZ phải phối hợp với Bộ Y tế Việt Nam để triển khai quản trị rủi ro đối với vắc xin Covid-19 Vaccine AstraZeneca trong suốt quá trình lưu hành tại Việt Nam. 9. Việc sử dụng vắc xin COVID-19 Vaccine AstraZeneca phải theo hướng dẫn của Bộ Y tế Việt Nam. |
Tin liên quan
Tin tức bạn quan tâm
Bộ Y tế yêu cầu xử lý nghiêm cơ sở khám chữa bệnh vi phạm trên toàn quốc
Cục Quản lý Khám, chữa bệnh yêu cầu các địa phương tăng cường kiểm tra, hậu kiểm cơ sở khám chữa bệnh, xử lý nghiêm các hành vi vi phạm pháp luật.
Cà Mau hướng tới mục tiêu hơn 860.000 người dân được sàng lọc sức khỏe
Ngày 30/5, tỉnh Cà Mau đồng loạt tổ chức đợt 3 chương trình khám sức khỏe, khám sàng lọc cho người dân trên địa bàn 64 xã, phường, tiếp tục hiện thực hóa mục tiêu chăm sóc sức khỏe toàn dân và phấn đấu đạt trên 40% dân số được khám, sàng lọc sức khỏe trong năm 2026.
Cứu sống bệnh nhân người nước ngoài bị nhồi máu cơ tim cấp khi đang du lịch tại Ninh Bình
Chiều 28/5/2026, một bệnh nhân nam 61 tuổi, quốc tịch nước ngoài, đã được cứu sống kịp thời sau cơn nhồi máu cơ tim cấp nhờ được can thiệp mạch vành trong “thời gian vàng” tại Bệnh viện Đa khoa tỉnh Ninh Bình.
Ngăn tạo sỏi mật tái phát ở người bệnh bằng con đường dinh dưỡng
Sỏi mật là bệnh lý tiêu hóa phổ biến, hình thành do sự mất cân bằng các thành phần trong dịch mật. Bên cạnh yếu tố gia đình, chế độ dinh dưỡng giữ vai trò then chốt trong việc ngăn ngừa hình thành và tái phát sỏi mật.
Nắng nóng cực đoan: Người cao tuổi đối mặt nhiều nguy cơ sức khỏe
Nắng nóng gay gắt kéo dài làm gia tăng nguy cơ say nắng, sốc nhiệt, đột quỵ do nhiệt, đặc biệt ở người cao tuổi, người mắc bệnh nền và lao động ngoài trời. Bộ Y tế khuyến cáo người dân hạn chế ra ngoài trong khung giờ từ 10h đến 16h, chủ động bảo vệ sức khỏe và bổ sung đủ nước trong những ngày thời tiết cực đoan.
Công nghệ tiên tiến định hình lại bản đồ phẫu thuật cột sống tại Việt Nam
Hội thảo Khoa học Quốc tế “Công nghệ tiên tiến trong phẫu thuật cột sống” do Bệnh viện Đại học Y Dược, Đại học Quốc gia Hà Nội, Cơ sở Linh Đàm tổ chức được kỳ vọng sẽ tạo diễn đàn học thuật chuyên sâu, giúp các bác sĩ tiếp cận, làm chủ và ứng dụng những kỹ thuật hiện đại hàng đầu thế giới vào thực hành lâm sàng.
Bộ Y tế cập nhật vaccine phòng Ebola trong hướng dẫn chẩn đoán, điều trị mới
Bộ Y tế vừa ban hành Hướng dẫn chẩn đoán và điều trị bệnh do virus Ebola áp dụng tại các cơ sở khám, chữa bệnh trên toàn quốc, đồng thời cập nhật vaccine phòng bệnh Ebola đã được WHO và FDA phê duyệt.
Hải Phòng: Phường Hồng Bàng đẩy mạnh chăm sóc sức khỏe người cao tuổi
Ngày 20/5, phường Hồng Bàng (Hải Phòng) tổ chức Hội nghị tuyên truyền, phổ biến Luật Dân số số 113/2025/QH15, Nghị quyết số 49/2025/NQ-HĐND ngày 10/12/2025 của HĐND thành phố Hải Phòng và tư vấn chăm sóc sức khỏe người cao tuổi trên địa bàn phường năm 2026. Hoạt động thu hút đông đảo hội viên Hội Người cao tuổi, cộng tác viên dân số và người dân tham gia.
