Kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 vaccine phòng COVID-19 NanoCovax

Kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 vaccine phòng COVID-19 NanoCovax. Ảnh minh họa

Theo kết luận của Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia, vaccine COVID-19 NanoCovax đạt yêu cầu về tính sinh miễn dịch theo hướng dẫn chuyên môn về xem xét tính an toàn và hiệu quả bảo vệ phục vụ đánh giá kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 của vaccine phòng COVID-19 sản xuất trong nước (ban hành kèm theo Quyết định 5259/QĐ-BYT ngày 11/11/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế) dựa trên dữ liệu báo cáo bổ sung giữa kỳ phiên bản 8.0 ngày 30/11/2021.

Về hiệu quả bảo vệ của vaccine, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia thống nhất, cần tiếp tục bổ sung dữ liệu các trường hợp mắc COVID-19 theo đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt. Chấp nhận đề xuất của tổ chức nhận thử (Học viện Quân Y, Viện Pasteur TPHCM) và nhà tài trợ là Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen về việc xác minh các trường hợp mắc COVID-19 trong nghiên cứu tính đến hết ngày 13/12/2021 làm dữ liệu chính thức để phân tích, đánh giá hiệu lực bảo vệ trực tiếp của vaccine COVID-19 NanoCovax.

Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia thống nhất đề nghị tổ chức nhận thử hoàn thiện báo cáo và gửi báo cáo phân tích hiệu lực bảo vệ trực tiếp của vaccine về hội đồng trước 15h00 ngày 22/12/2021 để xem xét, đánh giá.

Trước đó, chiều 23/9, tại Viện Khoa học công nghệ y tế liên hợp Ấn Độ (THSTI) đã diễn ra lễ ký kết biên bản ghi nhớ (MOU) về hợp tác nghiên cứu đánh giá chất lượng của vaccine NanoCovax do Nanogen Việt Nam nghiên cứu và phát triển.

Thỏa thuận nêu rõ, Viện THSTI sẽ hợp tác đánh giá tính sinh miễn dịch của vaccine NanoCovax. Công ty Nanogen sẽ gửi mẫu tế bào đơn nhân máu ngoại vi (PBMC) của những người tham gia thử nghiệm NanoCovax trong giai đoạn 3 tới THSTI để tiến hành các xét nghiệm đánh giá tính sinh miễn dịch.

Sau 30 ngày kể từ ngày nhận các mẫu cuối cùng, THSTI sẽ hoàn thành các xét nghiệm và gửi kết quả cho Công ty Nanogen.

Vaccine phòng COVID-19 NanoCovax do các nhà khoa học của Công ty Nanogen và Học viện Quân y nghiên cứu, phát triển với liệu trình cách nhau 28 ngày. Vaccine NanoCovax được sản xuất dựa trên công nghệ tái tổ hợp, tức là sử dụng những mảnh kháng nguyên vô hại (protein) thích hợp nhất của nCoV để kích thích tạo đáp ứng miễn dịch phù hợp.

Đề nghị WHO hỗ trợ vaccine Nanocovax của Việt Nam được thử nghiệm lâm sàng toàn cầu Chiều tối 28/11 (giờ địa phương), trong khuôn khổ chuyến thăm chính thức Thuỵ Sĩ, Chủ tịch nước và đoàn đại biểu Việt Nam đã ...

Thủ tướng chỉ đạo về việc cấp phép và sử dụng vaccine Nanocovax Thủ tướng Chính phủ Phạm Minh Chính yêu cầu Bộ trưởng Bộ Y tế nghiên cứu, chỉ đạo việc cấp phép và sử dụng vaccine ...